Medizinprodukte im Rettungsdienst (RD)

 Definition

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände, die vom Hersteller zur medizinischen Anwendung am Menschen bestimmt sind. Sie dienen beispielsweise der Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen.

Die rechtliche Definition des Medizinprodukts ergibt sich aus Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR).

Beispiele im Rettungsdienst:

• Defibrillatoren
• Beatmungsgeräte
• Monitoring-Systeme
• Infusionstechnische Geräte
• Absaugpumpen
• Automatisierte Reanimationshilfen

 Info

Mit Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) am 26. Mai 2021 war eine Anpassung des nationalen Rechts erforderlich. Das MPG wurde daher weitgehend aufgehoben und durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt.

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine zentrale Rechtsverordnung in Deutschland, die Betreiber- und Anwenderpflichten beim Einsatz von Medizinprodukten regelt. Sie ist rechtlich an das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie an die EU-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR - Medical Device Regulation) angebunden und gilt für alle Gesundheitsberufe – insbesondere auch für den Rettungsdienst.

Für Anwender:innen im Rettungsdienst gelten daher:

• Technische und sicherheitsbezogene Vorschriften (z.B. STK, Einweisung) → weiterhin in der MPBetreibV
• Behördliche Verfahren, Prüfungen und Meldepflichten → nun in der MDR und im MPDG

 Merke

Das MPDG bildet zusammen mit der EU-MDR und der MPBetreibV den rechtlichen Rahmen für sicheren und rechtskonformen Einsatz von Medizinprodukten im Rettungsdienst. Kenntnisse über Meldepflichten, Einweisungen, STK und Betreiberverantwortung sind verpflichtend – auch für Auszubildende.

MPG oder MPDG?

Das Medizinproduktegesetz (MPG) war bis 2020 die zentrale nationale Rechtsgrundlage für das Inverkehrbringen und den Betrieb von Medizinprodukten in Deutschland. Aufgrund der europäischen Neuregelung durch die Medical Device Regulation (MDR) (EU-Verordnung 2017/745) wurde das MPG durch das MPDG ersetzt. Dieses dient seit dem 26. Mai 2021 als nationales Durchführungsrecht zur MDR.

 Merke

Das MPDG ist kein eigenständiges, vollumfängliches Gesetz wie das frühere MPG, sondern ein Ergänzungsgesetz zur EU-Verordnung MDR. In der Praxis gelten also MDR und MPDG gemeinsam.

MPDG: Wichtige Paragrafen

§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes:

• Regelt den Anwendungsbereich des MPDG
• Bestimmt, für welche Produkte und Sachverhalte das Gesetz gilt
• Grundlage für die Anwendung der nationalen Vorschriften ergänzend zur MDR

§ 11 Betreiben und Anwenden von Produkten:

• Wichtigste Norm für Anwender
• Regelt, unter welchen Voraussetzungen Medizinprodukte betrieben und angewendet werden dürfen
• Relevanz für Einweisung, bestimmungsgemäße Verwendung und sichere Anwendung

§ 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten:

• Verbietet den Einsatz unsicherer oder nicht ordnungsgemäßer Medizinprodukte.
• Wichtig für Patientensicherheit im Rettungsdienst

MPBetreibV

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt die Pflichten von Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten in Deutschland. Es ist wichtig, dass in Gesundheitseinrichtungen der Umgang mit Medizinprodukten sicher und ordnungsgemäß erfolgt. So legt die Verordnung beispielsweise fest, dass Medizinprodukte nur von entsprechend geschultem Personal betrieben, angewendet oder instand gehalten werden dürfen.

§ 4 MPBetreibV - Allgemeine Anforderungen:

Einweisungspflicht:

Medizinprodukte dürfen nur verwendet werden, wenn die Anwender zuvor nachweislich eingewiesen wurden, entweder durch Fachpersonal oder Hersteller:innen. Die Einweisung muss dokumentiert und bei Software-Updates oder anderen Änderungen wiederholt werden.

 Achtung

Fehlende Einweisungen führen zur individuellen und organisatorischen Haftung – auch für Auszubildende bei fehlerhafter Anwendung.

Sicht- und Funktionsprüfung:

Vor jeder Nutzung ist eine Sicht- und Funktionsprüfung verpflichtend:

• Stromversorgung, Kabel, Akkuzustand
• Anzeigeelemente und Alarmsysteme
• Verbrauchsmaterialien, Funktionstests (z.B. bei Beatmungsgeräten)

 Merke

Diese Maßnahmen werden in vielen Systemen protokolliert (z.B. digital oder analog).

§ 12 MPBetreibV - Sicherheitstechnische Kontrolle (STK):

Die STK ist eine regelmäßige, gesetzlich vorgeschriebene Prüfung bestimmter Medizinprodukte mit dem Ziel, deren sicherheitstechnische Eignung im laufenden Betrieb sicherzustellen.

• Zentrale Inhalte der STK:
  • Überprüfung auf sicherheitstechnische Mängel
  • Bewertung der Funktionalität
  • Einhaltung der Herstelleranforderungen
  • Prüfung von elektrischer Sicherheit, Alarmfunktionen und Schnittstellen
• Pflicht zur STK besteht für:
  • Defibrillatoren
  • Beatmungsgeräte
  • Perfusoren und Infusionspumpen
  • Absaugpumpen
  • Monitoring-Systeme
    → Liste in Anlage 1 MPBetreibV
• Fristen:
  • In der Regel: alle 12 bis 24 Monate (Herstellerangabe maßgeblich)
  • STK ist auch bei Nichtverwendung erforderlich (Lagergeräte, Reservegeräte)
• Verantwortlichkeit:
  • Durchführung nur durch befähigte Personen oder zertifizierte Dienstleister:innen
  • Die Verantwortung bleibt auch bei Delegation bestehen (Stichwort: Organisationsverschulden)
• Dokumentation der STK:
  • Prüfprotokoll mit Datum, Prüfendem, Ergebnis, Maßnahmen
  • Nachvollziehbare Archivierung (z.B. im digitalen Gerätebuch)
  • Bei Beanstandungen: sofortige Außerdienststellung

§ 3 MPBetreibV i. V. m. MPDG - Meldepflicht bei Vorkommnissen:

Bei Vorkommnissen, die zu schwerwiegenden gesundheitlichen Schäden oder zum Tod führen, besteht eine unverzügliche Meldepflicht an das BfArM (innerhalb von 24–48 Stunden abhängig vom Schweregrad). Auch Beinahe-Ereignisse sind relevant.

 Achtung

Die Missachtung der Meldepflicht kann straf- und bußgeldrechtlich geahndet werden!

 Achtung

Organisationsverantwortung im Rettungsdienst

Fehlende STK, unterlassene Einweisungen oder unsachgemäße Dokumentation sind klassische Fälle von Organisationsverschulden (§ 823 BGB i. V. m. § 31 BGB, Deliktshaftung). Nicht nur Trägerorganisationen, sondern auch verantwortliche Leitungspersonen haften bei Versäumnissen persönlich.

 Tipp

Die folgende Tabelle zeigt eine mögliche Checkliste für die korrekte Anwendung von Medizinprodukten gem. MPDG.
Diese Checkliste kann laminiert im Gerätefach oder als digitales Formular auf einem mobilen Endgerät hinterlegt werden.

🔍Vor der Anwendung eines Medizinprodukts (Check durch die Anwender:innen):

📤 Nach der Anwendung:

 Definition

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände, die vom Hersteller zur medizinischen Anwendung am Menschen bestimmt sind. Sie dienen beispielsweise der Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen.

Die rechtliche Definition des Medizinprodukts ergibt sich aus Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR).

 Definition

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) regelt die Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, Überwachung und klinische Prüfungen.

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) konkretisiert, wie Medizinprodukte zu errichten, zu betreiben und zu warten sind. Sie enthält Vorschriften für die Einweisung von Anwendern, die Durchführung von Instandhaltungsmaßnahmen und die Erstellung von Betriebsanweisungen. Darüber hinaus regelt sie die Beauftragung von Sachkundigen für die Wartung und Prüfung von Medizinprodukten.

 Achtung

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist seit Mai 2021 geltendes deutsches Gesetz zur Umsetzung und Ergänzung der europäischen MDR (Medical Device Regulation). Es regelt u.a. Zuständigkeiten, Überwachung, klinische Prüfungen und Sanktionen.

MPDG: Wichtige Paragrafen

• § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes:

• Regelt den Anwendungsbereich des MPDG
• Bestimmt, für welche Produkte und Sachverhalte das Gesetz gilt
• Grundlage für die Anwendung der nationalen Vorschriften ergänzend zur MDR

• § 11 Betreiben und Anwenden von Produkten:

• Wichtigste Norm für Anwender
• Regelt, unter welchen Voraussetzungen Medizinprodukte betrieben und angewendet werden dürfen
• Relevanz für Einweisung, bestimmungsgemäße Verwendung und sichere Anwendung

• § 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten:

• Verbietet den Einsatz unsicherer oder nicht ordnungsgemäßer Medizinprodukte.
• Wichtig für Patientensicherheit im Rettungsdienst

§ 4 MPBetreibV – Allgemeine Anforderungen

Einweisungspflicht:

• Medizinprodukte dürfen nur von eingewiesenem Personal angewendet werden
• Einweisungen müssen dokumentiert werden
• Bei wesentlichen Änderungen oder Software-Updates kann eine erneute Einweisung erforderlich sein

Sicht- und Funktionsprüfung vor jeder Anwendung:

• Stromversorgung, Akku, Kabel prüfen
• Anzeigen und Alarmsysteme kontrollieren
• Funktionstest und Verbrauchsmaterialien überprüfen

§ 12 MPBetreibV – Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

 Merke

Ziel: Sicherstellung der sicheren Funktion von Medizinprodukten.

Typische STK-pflichtige Geräte:

• Defibrillatoren
• Beatmungsgeräte
• Infusions- und Spritzenpumpen
• Monitoring-Systeme

Wichtig:

• Regelmäßige Prüfung nach Herstellervorgaben bzw. gesetzlichen Anforderungen
• Durchführung nur durch qualifizierte Personen
• Ergebnisse müssen dokumentiert werden
• Bei Mängeln: Gerät sofort außer Betrieb nehmen